原标题：我市10个产品进入国家创新医疗器械审批通道，其中2个获批上市——

  全链条服务 赋能生物医药产业攀高逐新

  9日，江苏暖阳医疗器械有限公司自主研发的“血流导向密网支架”获国家药品监督管理局批准上市，成为我市第二款获批的三类创新医疗器械。截至目前，全市已有10个产品进入国家药监局创新医疗器械审批通道。

  三类创新医疗器械一般是指国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值和较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此次暖阳医疗获批的“血流导向密网支架”主要适用于颅内未破裂动脉瘤治疗，属于完全推出微导管后可回收的创新医疗器械，能够有效提升手术的安全性和有效性。在产品注册审批过程中，我市市场监管部门联合省药监局审评核查南通分中心靠前服务，深入企业沟通产品研发进度，积极搭建本地供应链对接平台，有效压缩企业创新发展成本，助推产品加速获证。

  获批三类创新医疗器械，既是企业创新能力的体现，也是地方生物医药产业攀高逐新的有力印证。近年来，我市通过政策扶持、绿色通道、高效审评、简化检查等举措，全链条服务生物医药产业发展。聚焦创新药械研发，构建了全周期产业服务体系，实施从产品研发到产业化的全流程奖补政策。“十四五”期间，市市场监管局联合市财政局组织六批次产业专项资金申报，累计资助69个项目6632万元，为企业创新注入强劲动力。同时，深入贯彻落实国家关于深化药品医疗器械监管改革的要求，开设“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的绿色通道，为创新产品加速上市保驾护航。

  高效审评，专业服务破解企业难题。由市政府和省药监局共建的省药监局审评核查南通分中心，依托专业技术优势，创新实施全流程精细化管理，积极帮助企业缩短审评周期。今年春节前夕，江苏康得斯医疗科技有限公司提交了19个第二类体外诊断试剂拟上市注册立卷审查件，南通分中心5个工作日内完成全部发补意见，8个工作日便帮助企业完成产品注册资料规范化撰写，刷新审评效率纪录，为产品上市争取了宝贵时间。今年是药品及医疗机构制剂再注册工作高峰年，面对近千件再注册申报任务，南通分中心通过建立临期受理件预警机制、动态监管补正要求等举措，确保药品和医疗机构制剂再注册工作无缝衔接。截至目前，已高效完成近300件受理及发补事项。

  资源整合，协同联动提升服务效能。我市积极整合审评核查资源，与省药监局审评中心共建咨询服务点，组建专家团队为企业提供精准指导。今年3月，通过开通省级审评专家线上答疑通道、定期对接专家资源，累计为晨牌邦德药业等重点企业解决审评审批疑难问题近10项。同时，南通分中心通过“进一次门，办多件事”的合并检查方式，为3家企业减少现场检查12次，有效减轻企业负担。此外，南通分中心还基于风险评价开展简化检查，对符合条件的许可增项申请实施书面检查，进一步提升服务效率。

  问需于企，破解急难愁盼问题。我市完善线上咨询机制，线下开展专题政策宣讲、技术指导培训、个性化答疑，通过问题台账化管理和专人跟踪，确保企业诉求件件有回应、事事有着落。今年以来，累计为普适医药、慧优生物科技、优胜医疗科技、春暄生物医疗、阅行医疗科技等企业解决委托生产、内包材变更、化妆品生产许可证、医疗器械注册和生产许可证申报、临床方案设计等难点问题65个，助力项目快速落地。

  下一步，我市将继续深化生物医药产业服务体系建设，以更优的营商环境、更高效的服务举措，助力企业创新成果加速转化，为全市生物医药产业高质量发展注入强动能。（王玮丽 徐莹）