新华网南京10月22日电（记者朱程）生物医药产业投入大、周期长、风险高，企业如何保持战略定力与创新韧性？近年来，正大天晴药业集团以研发突破抢占技术高地，用“数智升级”夯实制造根基，靠体系支撑保障持续创新，实现从仿制药为主向创新药为主的发展蜕变。2024年，正大天晴4款1类创新药获批上市，数量居同期国内同行业第一；全年研发投入近40亿元，位居行业前列。

　　正大天晴的前身可以追溯到1969年的江苏生产建设兵团一师制药厂。20世纪80年代，面对仿制药市场的同质化竞争，正大天晴将研发重心转向临床需求迫切、技术壁垒高的肝病药物领域，开启创新“马拉松”。从“强力宁”“甘利欣”在肝药市场崭露头角，到国家1类创新药天晴甘美实现肝药研发突破性进展，正大天晴完成了从“追随者”到“挑战者”的蜕变。如今，企业创新药与仿制药资源投入比例已从最初的“3∶7”逆转为“7∶3”，全链条研发体系覆盖原料制备、分析、制剂、临床、注册等关键环节，为创新突破筑牢根基。

　　随着中国医药产业创新步入新阶段，正大天晴将目光投向肿瘤创新药及高壁垒复杂制剂研发，持续刷新技术“高度”。近年来，企业自主研发的一类创新药安罗替尼已获批9大适应症，成为《驱动基因阴性非小细胞肺癌二线治疗中国专家共识》推荐的抗血管生成药物；安奈克替尼填补ROS1阳性非小细胞肺癌国产靶向药空白；KRAS G12C抑制剂格索雷塞成功上市，攻克昔日“不可成药”靶点。

　　创新研发已有突破，如何将技术成果转化为稳定、高效的产品供给？正大天晴以“数智升级”破解药物生产“规模化、精准化、稳定性”难题，打造出生物制造的“智慧标杆”。

　　走进正大天晴南京生产基地，国内率先获批上市的10000L规模生物类似药产线正有条不紊地运转，打破了行业5000L以下反应器的主流格局。该产线通过自动化系统精确控制温度、pH值、溶解氧浓度等参数，不仅大幅降低人为操作误差与污染风险，更实现高质量抗体的规模化、连续化生产。

　　聚力打通生产全链条的管理闭环，企业还搭建设备监测监控、生产数据可视化、云智控三大系统，形成从物料进厂、车间领料、生产执行到成品入库、物流运输的全程数据追溯体系；建成污染源自动监控系统与综合能源管理平台，实现污染物100%达标排放，获评国家绿色工厂与省绿色发展领军企业。

　　“高质量发展不仅需要逐个突破难点、堵点，也是人才、平台、管线协同发力的系统工程。”中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示。

　　在人才培育上，正大天晴构建起跨代际、跨学科、跨领域的人才梯队，1900余名专业研发人员中，博士、硕士及高级职称人员占比超80%，形成覆盖药物研发全链条的创新生力军。平台建设方面，正大天晴推动化学药、生物药、创新制剂等六大技术平台协同联动，国家级企业技术中心、博士后科研工作站等载体高效运转，实现国内外研发网络无缝衔接。目前，正大天晴立足肿瘤、肝病、呼吸三大核心领域，矩阵式拓展自身免疫、感染、心脑血管、代谢等十大治疗管线，形成“主业突出、多领域协同”的产品格局。近年来，正大天晴先后获评国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、国家技术创新示范企业，跻身中国医药工业百强榜前十，长期位列“中国药品研发综合实力排行榜”前3强。

　　谢承润介绍，公司下一步将继续以“攀登者”姿态，为生物医药产业高质量发展注入更多动能。（完）